Приложение к Постановлению от 09.03.2006 г № 96 Положение
Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий амурской области
КонсультантПлюс: примечание.
Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий Амурской области было признано утратившим силу с 1 сентября 1994 года Постановлением Главы Администрации Амурской области от 01.07.94 N 586, которое было отменено Постановлением Главы Администрации Амурской области от 26.04.96 N 247
I.Общие положения
1.1.Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
1.2.Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения, ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.
1.3.В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионной комиссией, создаваемой государственным предприятием "Амурфармация".
1.4.Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.
1.5.Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
- полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно - правовой формы;
- местонахождение аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
1.6.Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
1.7.Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
1.8.Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии - по решению суда.
II.Порядок получения лицензии аптечным учреждением
2.1.Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
2.1.1.Заявление.
2.1.2.Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.
2.1.3.Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверено в нотариальном порядке).
2.1.4.Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования, заверенные в нотариальном порядке.
2.1.5.Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг.
2.1.6.Заключение государственного санитарного надзора.
2.1.7.Заключение государственного пожарного надзора.
2.1.8.Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала.
2.1.9.Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование).
2.1.10.Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2.Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3.Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4.Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложения NN 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.
2.5.Срок действия лицензии устанавливается комиссией, но не более, чем на 5 лет.
2.6.Бланки лицензии и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.
2.7.Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производятся лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводятся до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8.Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9.До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10.За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
2.11.Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.
III.Права и обязанности лицензионной комиссии
Лицензионная комиссия имеет право:
- получать информацию от лицензионных учреждений в соответствии с утвержденным перечнем документов (приложение N 1);
- направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах;
- определять порядок проведения процедуры лицензирования, состав и регламент деятельности рабочих групп, смету расходов лицензионной комиссии;
- формировать группы экспертов для выполнения функций лицензионной комиссии;
- получать необходимую информацию и вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.
Лицензионная комиссия обязана:
- информировать учреждения о сроках и порядке проведения лицензирования;
- проводить лицензирование в установленные сроки;
- проводить экспертизу учреждений;
- выдавать учреждению лицензию или мотивированный отказ в выдаче лицензии в десятидневный срок после проведения лицензирования;
- представлять необходимую информацию в органы государственного управления и территориальный статистический орган в пределах своей компетенции;
- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.
IV.Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений
4.1.Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции;
- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.
4.2.Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
V.Порядок разрешения споров и ответственность сторон
В случае возникновения разногласий между учреждением и лицензионной комиссией, каждая сторона вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию. Срок подачи документов - 15 дней с момента получения учреждением решения территориальной лицензионной комиссии.
В случае решения республиканской лицензионной комиссии в пользу заявителя, последний вправе обратиться в суд для возмещения ущерба.
При проведении лицензирования стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.
Генеральный директор
ГП "Амурфармация"
Н.И.КОМАШИНСКАЯ