Приложение к Постановлению от 22.11.2007 г № 37/598 Положение
Положение о комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации амурской области
I.Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" от 28 июня 1991 г., Постановлением Правительства РФ N 41 от 23 января 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Законом РСФСР от 25 декабря 1990 г. "О предприятиях и предпринимательской деятельности" и Постановлением Главы Администрации Амурской области N 586 от 1 июля 1994 г. "О порядке лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности на территории Амурской области" и определяет статус комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности (далее - комиссия) управления здравоохранения администрации Амурской области (г. Благовещенск, ул. Политехническая, 88) для обеспечения обязательной государственной сертификации и обязательного государственного лицензирования учреждений, предприятий, организаций и отдельных лиц государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения независимо от организационно-правового статуса, ведомственной принадлежности (в дальнейшем - лицо).
1.1.Комиссия является единственным государственным учреждением на территории Амурской области, дающим разрешение на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью и сертификат на соответствие установленным профессиональным стандартам. Осуществляет контроль за деятельностью лиц, получивших лицензию и сертификат.
1.2.Комиссия осуществляет аттестацию врачей и других специалистов в учреждениях, организациях, предприятиях государственных, муниципальных и частных систем здравоохранения и отдельных лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.
1.3.Комиссия - юридическое лицо, имеет печать, расчетный счет, самостоятельную смету доходов и расходов, самостоятельный баланс.
1.4.Комиссия состоит из отдела по сертификации лиц, отдела по лицензированию лиц, отдела лицензирования и сертификации фармацевтической деятельности лиц, отдела экспертизы качества медицинской и фармацевтической деятельности, финансового отдела, коммерческого отдела и внештатных членов комиссии, работающих по контракту.
1.5.Возглавляет комиссию председатель - заместитель начальника управления здравоохранения, который назначается начальником управления здравоохранения области по согласованию с администрацией области.
Председатель комиссии назначается из числа лиц, имеющих высшее медицинское образование, опыт организационной, лечебной и профилактической деятельности.
Председатель комиссии осуществляет руководство процессом лицензирования и аккредитации лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью на вверенной территории, на основе единоначалия и в тесном контакте с органами управления здравоохранения, страховыми организациями, врачебными и фармацевтическими ассоциациями и другими общественными организациями.
Председатель организует работу комиссии в соответствии с действующим законодательством.
1.6.Права и обязанности председателя комиссии.
Председатель имеет право:
- разрабатывать, утверждать и вносить изменения в штатное расписание;
- составлять и утверждать смету расходов на содержание комиссии, вносить изменения;
- принимать и увольнять штатных сотрудников на контрактной основе;
- подбирать внештатных членов комиссии;
- заключать контракты с членами комиссии и экспертами;
- распоряжаться имуществом, решать вопросы расходования средств комиссии и распределения прибыли;
- заключать договоры с юридическими и физическими лицами, обеспечивать выполнение договорных и иных обязательств комиссии;
- издавать приказы и давать указания, обязательные для всех работников комиссии;
- поощрять членов комиссии;
- применять дисциплинарные взыскания;
- выдавать заключение (государственную лицензию) на разрешение данному учреждению (лицу) заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью;
- приостанавливать и аннулировать действие лицензии в соответствии с положением о порядке лицензирования;
- действовать от имени комиссии в государственных органах, судебных и арбитражных инстанциях, общественных организациях, республиканской лицензионной комиссии при Минздраве РФ;
- давать обязательства и осуществлять другие действия от имени комиссии в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации;
- принимать решения по всем другим вопросам деятельности комиссии.
Председатель обязан:
- планировать деятельность комиссии;
- организовывать разработку тарифов на лицензирование и сертификацию;
- определять величину лицензионного сбора;
- совместно с главным экспертом осуществлять подбор специалистов в группу экспертов, представлять их на утверждение в органы управления здравоохранения, контролировать выполнение экспертами условий контракта;
- организовывать оповещение населения о предстоящем лицензировании учреждения, вести учет заявлений, жалоб населения и их своевременное рассмотрение;
- координировать деятельность комиссии с ассоциациями врачей, фармацевтической ассоциацией, страховыми организациями, управлением здравоохранения по вопросам лицензирования и сертификации.
1.7.Заместители председателя комиссии (зам. по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и зам. по фармацевтической деятельности) назначаются председателем комиссии по согласованию с начальником управления здравоохранения области.
1.8.Зам. председателя по лицензированию и сертификации медицинской деятельности является первым заместителем; при отсутствии председателя комиссии, прекращении или сложении его полномочий временно исполняет обязанности председателя.
1.9.Начальники отделов назначаются председателем комиссии, осуществляют руководство отделами в пределах прав, предоставленных настоящим Положением.
II.Имущество, финансы, распределение прибыли
2.1.Имущество комиссии состоит из основных фондов и оборотных средств, а также иных ценностей, стоимость которых отражается на самостоятельном балансе комиссии.
Уставный фонд комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности составляет 40 миллионов рублей.
(абзац введен постановлением Главы Администрации Амурской области от 03.11.1994 N 976)
2.2.Имущество закреплено за комиссией на праве оперативного управления. Комиссия владеет и пользуется имуществом в пределах, установленных законодательством Российской Федерации, актами местных органов власти и управления, положениями и договором о финансово-хозяйственной деятельности.
2.3.Источниками средств для формирования имущества и доходов комиссии могут служить все виды поступлений от юридических и физических лиц в соответствии с законодательством. Основными источниками финансирования служат поступления средств от лицензирования и сертификации.
2.4.Формирование финансовых средств комиссии проводится за счет средств, полученных от оплаты процедуры сертификации и лицензирования и иных источников, не запрещенных законами Российской Федерации.
Прибыль используется на выплату налогов в федеральный бюджет, образование фондов развития производства, материального стимулирования, социально-культурных мероприятий.
Комиссия освобождается от налогов с прибыли, остающейся в распоряжении комиссии, в областной бюджет.
2.5.Комиссия вправе:
- использовать имущество и финансы для развития своей деятельности;
- оказывать материальную помощь в виде денежных и натуральных выплат своим работникам, выдавать им различные виды ссуд;
- самостоятельно устанавливать цены и тарифы на лицензирование, сертификацию и другие виды услуг в соответствии с законом;
- самостоятельно распоряжаться доходами и имуществом, полученным от других видов деятельности.
2.6.Комиссия ведет оперативный бухгалтерский, статистический учет и отчетность в порядке, установленном законодательством, и несет ответственность за его достоверность; своевременно представляет отчет о результатах финансовой деятельности в государственную налоговую инспекцию.
III.Социальная деятельность комиссии
- Пользуется услугами системы государственного социального обеспечения, медицинского и социального страхования;
- осуществляет социальное, медицинское и иные виды обязательного страхования граждан, работающих по найму, обеспечивает им условия для трудовой деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- обязана обеспечить своим работникам безопасные условия труда и несет ответственность в установленном законодательством РФ порядке за ущерб, причиненный их здоровью и трудоспособности;
- устанавливает для своих работников отпуска, сокращенный рабочий день и иные льготы в соответствии с законодательством Российской Федерации.
IV.Трудовые отношения
- Отношения работника и комиссии, возникшие на основе трудового договора, регулируются законодательством РФ о труде;
- формы, системы и размер оплаты труда работников, а также другие виды доходов устанавливаются комиссией самостоятельно в соответствии с действующим законодательством и результатами хозяйственной деятельности.
V.Ликвидация и реорганизация комиссии
5.1.Прекращение деятельности комиссии осуществляется в виде ее ликвидации или реорганизации в соответствии с законом по решению администрации Амурской области или суда.
5.2.При реорганизации права и обязанности переходят к правопреемнику.
VI.Администрация комиссии
6.1.Администрация состоит из председателя, заместителей и начальников отделов.
6.2.Функциональные обязанности администрации:
- организация делопроизводства, учета и отчетности;
- хранение документации строгого учета;
- хранение дел по сертификации и лицензированию в течение 10 лет;
- рассмотрение документов и обращений в адрес комиссии в предварительном порядке;
- организация информационно-справочной работы;
- прием представителей медицинских и аптечных учреждений и медицинских и фармацевтических работников по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;
- организационное, финансовое, материально-техническое обеспечение комиссии и отделов;
- организация выездных заседаний;
- осуществление учебно-методической деятельности;
- разработка тарифов и цен на сертификацию, лицензирование, аттестацию и сопутствующие им услуги;
- информирование населения и администрации области, городов, районов, управления здравоохранения по вопросам сертификации и лицензирования медицинских и фармацевтических учреждений (лиц).
VII.Отдел по лицензированию медицинской деятельности
Оценивает возможности осуществления лицами различных видов медицинской деятельности. Готовит документы на заседание комиссии согласно перечню, утвержденному приказами МЗ РФ N 93 от 20 марта 1992 г. и N 148 от 28 июня 1993 г., Законом "О защите прав потребителей" от 7 февраля 1992 г., с рекомендациями:
- о выдаче лицензии на право занятия мед. деятельностью в заявленном объеме; о выдаче лицензии на занятие медицинской деятельностью с ограничениями; об отказе в выдаче лицензии;
- проводит процедуру подготовки внеочередного лицензирования с целью получения лицензии на новые виды мед. помощи, услуг;
- проводит процедуру подготовки внеочередного лицензирования по инициативе управления здравоохранения области, ассоциации врачей, по решению суда;
- участвует в работе лицензионных комиссий других территорий, третейской комиссии, судебных органов при наличии разногласий между комиссией и лицом;
- проводит консультации по лицензированию.
VIII.Отдел сертификации (аккредитации)
- Готовит документы для проведения сертификации лиц согласно действующему законодательству на основе заключения отдела экспертизы с присвоением соответствующей категории с выдачей рекомендаций: аккредитовать лицо, аккредитовать условно, отказать в аккредитации с выдачей рекомендаций лицу;
- проводит консультации по аккредитации;
- рассматривает споры между страховыми организациями и владельцами лицензий в соответствии с требованиями профессиональных стандартов.
IX.Отдел лицензирования и сертификации фармацевтической деятельности
- Оценивает возможности осуществления различных видов фармацевтических услуг, изготовления и реализации очковой оптики и определяет уровень их качества на основе заключений экспертов;
- готовит документы на лицензирование, сертификацию фармацевтических лиц и на аттестацию провизоров и фармацевтов;
- обеспечивает консультацию по вопросам лицензирования и сертификации;
- готовит проведение процедуры внеочередного лицензирования в случаях:
- поступления заявки на новые виды фармацевтической деятельности;
- по инициативе управления здравоохранения, фармацевтической ассоциации;
- по решению суда;
- при продлении срока лицензии;
- необходимости аннулирования лицензии и ограничения видов деятельности;
- участвует в работе лицензионных комиссий других территорий, третейской комиссии, судебных органов при наличии разногласий между отделом или комиссией и лицом.
X.Отдел экспертизы качества медицинской и фармацевтической деятельности
- Проводит экспертизу качества медицинской и фармацевтической деятельности с выдачей экспертной оценки и экспертизу статистической документации, отражая показатели объема и качества медицинской или фармацевтической деятельности. Экспертная оценка производится для обеспечения комиссии объективной профессиональной информацией;
- проводит анализ предварительных данных о деятельности медицинского или фармацевтического лица согласно утвержденным стандартам качества;
- выполняет процедуру экспертных оценок и фиксирует их в актах экспертизы;
- предоставляет комиссии заключения экспертов;
- выносит рекомендации для аккредитации: "аккредитовать" лицо, "не аккредитовать" (с выдачей рекомендаций), "аккредитовать условно" (с выдачей рекомендаций), провести дополнительную, повторную, комиссионную экспертизу;
- проводит консультации по методологии экспертизы качества медицинской, фармацевтической деятельности;
- участвует в разработке и адаптации стандартов качества медицинской, фармацевтической деятельности в зависимости от статуса лица;
- вносит предложения о пересмотре профессиональных стандартов.
В отдел входят эксперты по основным клиническим и параклиническим медицинским специальностям, стоматологии и зубопротезированию, санитарии и эпидемиологии, организации здравоохранения, сестринскому уходу и фармацевтической деятельности;
- работа экспертов осуществляется на контрактной основе, оплата производится в соответствии с фактическими трудозатратами и выполненными объемами работ;
- для экспертной оценки деятельности лиц формируются рабочие группы (бригады) экспертов по заявкам начальников отделов по лицензированию и аккредитации;
- для экспертизы по уникальным (редким) видам медицинской или фармацевтической деятельности начальник отдела по согласованию с председателем комиссии имеет право приглашать высококвалифицированных специалистов из других регионов.
XI.Права и обязанности эксперта
Экспертом может быть доктор или кандидат медицинских наук, дипломированный специалист высшей или первой категории, обладающий безупречной профессиональной репутацией и постоянно совершенствующий свои знания.
Эксперт должен быть объективным и не может принимать участие в экспертной оценке медицинского или фармацевтического учреждения, в котором он практикует.
Права эксперта:
- требовать от должностных лиц, граждан, подвергающихся экспертизе, предоставления всей необходимой для экспертизы документации;
- производить комплексную экспертизу деятельности проверяемого структурного подразделения, оценивать качество лечебно-диагностического процесса отделения или фармацевтической деятельности по документации;
- проводить экспертизу отдельных заявленных видов деятельности и услуг на соответствие установленным стандартам;
- осуществлять инспекционные проверки качества оказания медицинской или фармацевтической деятельности владельцев лицензий по договорам со страховыми организациями.
Обязанности эксперта:
- руководствоваться в работе утвержденными профессиональными стандартами;
- в полном объеме и качественно выполнять процедуру экспертизы, указания, предписанные экспертным заданием и регламентом экспертной группы;
- осуществлять проведение экспертизы только в присутствии должностного либо представителя лица, занимающегося медицинской или фармацевтической деятельностью, в отношении которого проводится экспертиза;
- выезжать в командировки;
- в установленный срок (до трех дней) предоставлять руководителю экспертной группы (главному эксперту) заключительный акт экспертизы;
- в случае некачественной экспертизы проводить повторную экспертизу (повторная экспертиза оплате не подлежит);
- в случае претензий к заключению экспертизы со стороны лиц проводить повторное обследование;
- выполнять указания руководителя экспертной группы и главного эксперта;
- осуществлять инспекционные проверки владельцев лицензий;
- регулярно повышать свою квалификацию.
Эксперт несет ответственность за объективность, достоверность предоставленной информации согласно законодательным актам.
XII.Права и обязанности главного эксперта
12.1.Главный эксперт является начальником отдела экспертизы.
12.2.Главный эксперт имеет право:
- требовать от должностных лиц, организаций, предприятий, учреждений, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, подвергающихся экспертизе, предоставления всей необходимой документации;
- требовать от руководителя экспертной группы или эксперта своевременно, в полном объеме и качественно выполнять процедуру экспертизы;
- проводить экспертизу отдельных заявленных видов медицинской, фармацевтической деятельности и услуг на соответствие установленным стандартам;
- осуществлять инспекционные проверки качества проведения экспертизы экспертной группой (экспертом) по инициативе органов здравоохранения, владельцев лицензий и страховых организаций (в спорных случаях);
- выносить вопрос на заседания комиссии о замене эксперта;
- вносить предложения на заседания комиссии об изменении сроков аккредитации лиц.
12.3.Главный эксперт обязан:
- формировать экспертные группы и согласовывать их состав с ассоциациями врачей, фармацевтическими ассоциациями, страховыми организациями, органами управления здравоохранения и администрацией комиссии;
- готовить проекты контрактов с экспертами;
- согласовывать с администрацией и представителями аккредитируемых и лицензируемых лиц условия работы экспертной группы;
- организовывать выездные экспертизы;
- осуществлять контроль за работой экспертных групп (экспертов) на местах;
- контролировать качество оформления актов, протоколов, экспертных заключений;
- организовывать учет рабочего времени, оценивать объем и качество работы экспертов;
- ежемесячно предоставлять председателю комиссии отчет о деятельности экспертов и отдела экспертизы;
- выходить с предложениями по пересмотру профессиональных стандартов;
- разрабатывать методические рекомендации, инструкции по технологии экспертизы качества медицинской, фармацевтической деятельности;
- организовывать с привлечением заинтересованных сторон проведение социологических исследований по организации, состоянию и качеству медицинской, фармацевтической деятельности;
- создавать банк профессиональных стандартов, используемых на территории области, обеспечивать своевременный пересмотр их в связи с изменениями, вносимыми Министерством здравоохранения Российской Федерации и управлением здравоохранения области.
12.4.Главный эксперт несет ответственность за объективность и достоверность предоставленной информации согласно законодательным актам.
XIII.Права и обязанности лицензируемых и аккредитируемых лиц
Права, обязанности лицензируемых, аккредитируемых лиц указаны в разделе XII Положений о порядке лицензирования и аккредитации.
XIV.Порядок разрешения споров и ответственность сторон
14.1.В случае возникновения разногласий между лицом и комиссией по лицензированию и сертификации каждая сторона вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию. Срок подачи документов - 15 дней с момента получения учреждением решения территориальной комиссии.
В случае решения республиканской лицензионной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
При проведении лицензирования стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.
14.2.В случае возникновения разногласий между учреждением, лицом и комиссией по сертификации стороны могут настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии в месячный срок с момента получения учреждением или лицом решения комиссии.
Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.
В случае решения третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.
14.3.В случае возникновения разногласий лиц с выводами эксперта (группы экспертов) по согласованию сторон организуется временная независимая группа экспертов из числа главных специалистов и высококвалифицированных врачей и провизоров области.
14.4.Оплата независимых экспертов тарифицируется отделом экспертизы и производится на следующих основаниях;
- при установлении неправомерных выводов экспертами отдела до 80% стоимости работы независимых экспертов удерживается за счет виновного эксперта (экспертной группы);
- 20% стоимости работы независимых экспертов выплачивает сторона, подавшая жалобу (протест);
- при выявлении независимыми экспертами необоснованности представленной жалобы (протеста) стоимость работы экспертов выплачивается лицом, подавшим жалобу (протест).
14.5.Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации области может простым большинством голосов отклонить заключение эксперта (группы экспертов), потребовать замены другими специалистами или проведения комиссионной экспертизы.
14.6.Главный эксперт и эксперты несут ответственность за объективность и достоверность предоставленной информации в соответствии с законами Российской Федерации.
14.7.Председатель комиссии, администрация комиссии и члены комиссии несут полную ответственность за результаты работы комиссии, качество и объективность проведения лицензирования и аккредитации, обоснованность лицензии и сертификата в соответствии с законами Российской Федерации.
14.8.За невыполнение предписаний в указанный в протоколе срок комиссия имеет право:
- налагать и взыскивать штрафы в административном порядке к руководителю учреждения, организации, предприятия или лицу в размере и порядке, установленном действующим законодательством;
- приостановить действие лицензии;
- аннулировать действие лицензии.