Приложение к Постановлению от 22.11.2007 г № 37/598 Положение
Положение о порядке лицензирования учреждений, предприятий, организаций и отдельных лиц государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
I.Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" от 28 июня 1991 г., Приказом МФ РСФСР N 93 от 20 марта 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Постановлением Правительства Российской Федерации N 41 от 23 января 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Приказом МЗ РФ N 148 от 28 июня 1993 г. "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений", Приказом N 16 от 21 января 1993 г. МЗ РФ "О мерах по выполнению постановления Правительства РФ от 11 декабря 1992г.", N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения", Приказом МЗ и МП РФ N 117 от 14 июня 1994 г. "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации".
II.Государственная система лицензирования
2.1.В соответствии с законодательными актами право заниматься определенными видами медицинской и фармацевтической деятельности предоставляется учреждению, предприятию, организации и отдельным лицам государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - лицо) на основании лицензии.
Лицензия является государственным документом, удостоверяющим право ее владельца на оказание медицинской помощи и услуг в определенном объеме в соответствии с указанной целью в течение установленного срока при соблюдении заранее оговоренных требований и условий.
2.2.Предоставление лицензий осуществляется через государственную систему лицензирования, организационное обеспечение которой возлагается на комиссию по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации Амурской области (Положение о комиссии утверждено Главой Администрации области).
2.3.Отделы по лицензированию ведут учет имеющихся и вновь выявляемых объектов лицензирования, подготавливают предложения о порядке, сроках и условиях их лицензирования.
2.4.Предложения о порядке и условиях лицензирования лиц согласовываются с главами администраций (области, города, района), органами, которые принимают участие в процессе лицензирования в пределах своей компетенции.
2.5.По результатам согласований, указанных в пункте 2.4 раздела II настоящего Положения, перечень объектов, сроки и условия лицензирования определяются комиссией.
2.6.Механизм предоставления лицензии определен в разделе IX настоящего Положения.
2.7.Решение о предоставлении лицензии учреждению принимается большинством голосов на заседании комиссии в количестве 20 человек (кворум не менее 2/3). При равенстве голосов окончательное решение принимает председатель комиссии.
2.8.Решение о предоставлении лицензии лицу принимается на заседании комиссии большинством голосов. Состав комиссии определяется председателем. При равенстве голосов окончательное решении принимает председатель.
2.9.Выдача лицензии и ее регистрация осуществляются делопроизводителем на основании заключения комиссии о лицензировании и сертификации учреждения, лица. Лицензия подписывается председателем комиссии.
III.Лица, подлежащие лицензированию
3.1.Медицинские и фармацевтические учреждения, предприятия, организации независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, основным видом деятельности которых является оказание медицинской, фармацевтической деятельности, кроме БГМИ, НИИ и учреждений судебно-медицинской экспертизы.
3.2.Учреждения, предприятия, организации, одним из видов деятельности которых является медицинская, фармацевтическая.
3.3.Санатории-профилактории, дома отдыха, дома-интернаты.
3.4.Лица, осуществляющие коллективную медицинскую или фармацевтическую деятельность.
3.5.Лица, осуществляющие индивидуальную медицинскую или фармацевтическую деятельность.
IV.Система платежей
4.1.Согласно приказу МЗ РФ от 20 марта 1992 г. N 93 с учреждений взимаются платежи, которые включают:
- плату за процедуру лицензирования (со 100% предоплаты);
- плату за консультативные услуги;
- плату за лицензионный сбор.
Предоплата производится за один месяц вперед до срока получения лицензии. Документ, подтверждающий предоплату, предъявляется вместе с документами на лицензирование.
4.2.Конкретные размеры платежей зависят от мощности лицензируемого учреждения, объема и вида медицинской или фармацевтической деятельности и услуг, исходя из расходов на экспертизу и иных расходов, связанных с предоставлением лицензии.
4.3.За каждый день просрочки начисляется пеня в размере 1% от общей стоимости лицензирования с момента решения комиссии.
4.4.Платежи осуществляются как наличными, так и безналичными расчетами в рублях и СКВ.
V.Виды лицензий
5.1.Лицензия на право оказания медицинской, фармацевтической деятельности:
- в заявленном объеме (но не более 3 лет);
- с ограничениями (т.е. условно лицензируются отдельные виды медицинской, фармацевтической деятельности).
5.2.В протоколе к лицензии указываются виды медицинской, фармацевтической деятельности за подписью председателя комиссии.
5.3.Допускается предоставление нескольких лицензий одному лицу в связи с подачей заявки на оказание новых видов медицинской, фармацевтической деятельности.
VI.Срок действия лицензии
6.1.Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее трех лет.
6.2.Лицензия может выдаваться на срок до трех лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.
6.3.Срок действия лицензии исчисляется со дня ее регистрации.
VII.Содержание лицензии
7.1.Лицензия должно содержать:
- серию, номер;
- регистрационный номер;
- наименование учреждения (фамилия, имя, отчество лица);
- место нахождения учреждения;
- государственную регистрацию учреждения;
- срок действия лицензии;
- протокол к лицензии с указанием видов медицинской помощи и услуг.
7.2.Лицензия должна быть напечатана типографским способом на специальном бланке.
7.3.Лицензия должна быть подписана председателем комиссии.
VIII.Владельцы лицензии
8.1.Владельцами лицензии могут быть субъекты независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, в том числе юридические и физические лица, а также граждане иностранных государств.
8.2.Владельцы лицензий обладают всеми правами, оговоренными в лицензии, и несут ответственность за соблюдение ее условий.
IX.Механизм предоставления лицензии
9.1.Для получения лицензии лица должны обратиться в комиссию, которая предоставляет необходимую информацию о сроках и условиях получения лицензии.
9.2.Комиссия учитывает поступающие заявки, информирует о них управление здравоохранения области, составляет график лицензирования лиц.
9.3.Для получения лицензии лицо должно предоставить документы согласно перечню (приложение N 1).
Лица, занимающиеся оптовой торговлей, обязаны предоставить договор со специалистами на консультативную деятельность либо пройти курс обучения на базе аналитической контрольной лаборатории АООТ "Амурфармация" с предоставлением справки.
9.4.Заявляемые на лицензирование виды медицинской, фармацевтической деятельности и услуг подлежат экспертизе.
Оценка соответствия профессиональным стандартам медицинской и фармацевтической деятельности лицензируемого учреждения производится экспертной комиссией и оформляется протоколом.
Формирование экспертной комиссии производится председателем комиссии и главным экспертом (Положение об экспертизе качества медицинской и фармацевтической деятельности утверждено Главой Администрации области).
На проведение процедуры лицензирования заключается договор между председателем комиссии и лицом (приложение N 2).
X.Особенности лицензирования иностранных граждан
Иностранные граждане, практикующие на территории Амурской области, должны получить экспертное заключение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации области на общих основаниях (с предоставлением документов об образовании на русском языке, заверенных нотариально).
XI.Основание для прекращения права пользования лицензией
11.1.Право на пользование лицензией прекращается:
- по истечение срока ее действия;
- при отказе владельца от оказания медицинской и фармацевтической деятельности;
- при нарушении условий, оговоренных в лицензии;
- при оказании других видов помощи и услуг, не оговоренных в лицензии;
- при систематическом нарушении профессиональных стандартов, установленных действующим законодательством;
- при наличии грубых диагностических ошибок, являющихся непосредственной угрозой для жизни или здоровья граждан;
- если владелец лицензии не приступил к оказанию медицинской и фармацевтической деятельности в соответствии со сроками и требованиями, установленными в лицензии;
- при ликвидации учреждения, которому была выдана лицензия;
- при изменении устава и видов деятельности лица без перерегистрации в комиссии.
11.2.Внеочередное лицензирование может проводиться по инициативе владельца лицензии, органов государственного управления, комиссии, ассоциации врачей или фармацевтов и по решению суда.
11.3.При несогласии владельца лицензии с прекращением или приостановлением лицензии это решение может быть обжаловано им в административном или судебном порядке.
11.4.В случае возникновения угрозы для жизни или здоровья граждан по вине медицинского или фармацевтического работника лицензия аннулируется немедленно с одновременным уведомлением ее владельца.
11.5.Досрочное прекращение действия лицензии по инициативе ее владельца осуществляется не позднее одного месяца со дня письменного уведомления комиссии.
11.6.При утрате лицензии владелец обязан письменно уведомить комиссию и получить новую лицензию с учетом сроков и условий утраченного документа. Об утрате лицензии владелец обязан сообщить в налоговую инспекцию и печать.
11.7.Приостановка действия или отзыв лицензии производится комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
XII.Основные права и обязанности лицензируемых лиц
12.1.Лицензируемые лица имеют право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, условиях и сроках его проведения;
- оспаривать решение областной комиссии в республиканской, решение которой является окончательным;
- проходить повторное лицензирование;
- по согласованию с комиссией увеличивать сроки лицензирования;
- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросам лицензирования.
12.2.Лицензируемые лица обязаны:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы (приложение N 1) на проведение лицензирования;
- нести административную ответственность за достоверность сведений в документах, предоставленных для лицензирования;
- создавать условия для проведения экспертизы;
- обеспечивать представительство лица на заседании комиссии;
- обеспечивать платежи согласно IV разделу Положения при расчете с учреждениями, предприятиями, организациями государственной и муниципальной формами собственности.
13.Расчеты с частной системой здравоохранения производятся по договорным ценам.
(пункт введен постановлением Главы Администрации Амурской области от 01.09.1995 N 437)
XIII.Права и обязанности комиссии
Права и обязанности комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности указаны в Положении о комиссии.
XIV.Отказ в выдаче лицензии
Отказ в выдаче лицензии производится:
- при подаче заявки на предоставление лицензии с нарушением требований, установленных настоящим Положением;
- при умышленном предоставлении заявителем заведомо неверных сведений о себе;
- если заявитель не представил и не может представить доказательство того, что он обладает или будет обладать необходимыми финансовыми и техническими средствами для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.
XV.Порядок разрешения споров и ответственность сторон
15.1.В случае возникновения разногласий между лицом и комиссией каждая сторона вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию. Срок подачи документов - 15 дней с момента получения учреждением решения областной комиссии.
15.2.В случае решения республиканской лицензионной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
15.3.При проведении лицензирования стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.