Приложение к Постановлению от 22.11.2007 г № 37/598 Положение

Положение о порядке аккредитации учреждений, предприятий, организаций и отдельных лиц государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

I.Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" от 28 июня 1991 г., Приказом МФ РСФСР N 93 от 20 марта 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Постановлением Правительства Российской Федерации N 41 от 23 января 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Приказом МЗ РФ N 148 от 28 июня 1993 г. "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений", Приказом N 16 от 21 января 1993 г. МЗ РФ "О мерах по выполнению постановления Правительства РФ от 11 декабря 1992 г.", N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения", приказом МЗ и МП РФ N 117 от 14 июня 1994 г. "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации" и определяет соответствие деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской и фармацевтической деятельности (аккредитации) учреждений, предприятий, организаций и отдельных лиц государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
II.Государственная система аккредитации
2.1.На основании законодательных актов защита интересов потребителя и оказание необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг обеспечивается сертификацией.
Учреждения, организации, предприятия и иные лица (в дальнейшем - лица), прошедшие аккредитацию, получают сертификат, который является государственным документом, подтверждающим степень соответствия медицинской и фармацевтической деятельности установленным стандартам в определенном объеме в течение установленного срока при соблюдении заранее оговоренных требований и условий.
2.2.Предоставление сертификата осуществляется через государственную систему аккредитации, организационное обеспечение которой возлагается на комиссию по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации области (Положение о комиссии утверждено Главой Администрации области).
2.3.Отделы по сертификации медицинской и фармацевтической деятельности ведут учет имеющихся и вновь выявленных объектов сертификации, подготавливают предложения о порядке, сроках и условиях их сертификации.
2.4.Предложения о порядке, сроках и условиях сертификации лиц согласовываются с главами администраций (области, города, района), органами управления здравоохранения, ассоциацией врачей и фармацевтов, страховыми организациями.
2.5.Перечень объектов, сроки и условия сертификации определяются комиссией управления здравоохранения администрации области.
2.6.Механизм предоставления сертификата определен в разделе IX настоящего Положения.
2.7.Выдача сертификата и его регистрация осуществляются делопроизводителем на основании заключения комиссии о сертификации учреждения, лица. Лицензия подписывается председателем комиссии и начальником управления здравоохранения Амурской области.
III.Лица, подлежащие лицензированию
3.1.Медицинские и фармацевтические учреждения, предприятия, организации независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, основным видом деятельности которых является оказание медицинской, фармацевтической помощи и услуг.
3.2.Учреждения, предприятия, организации независимо от форм собственности, для которых оказание медицинской и фармацевтической деятельности не является основным видом деятельности.
3.3.Медицинские, фармацевтические учреждения при изменении организационно-правовой формы и формы собственности.
3.4.Санатории - профилактории, дома отдыха, дома-интернаты.
3.5.Лица, осуществляющие коллективную медицинскую или фармацевтическую деятельность.
3.6.Лица, осуществляющие индивидуальную медицинскую или фармацевтическую деятельность.
IV.Система платежей
4.1.Согласно приказу МЗ РФ от 20 марта 1992 г. N 93 с учреждений взимаются платежи, которые включают:
- плату за право приобретения сертификата (со 100% предоплаты);
- плату за консультативные услуги экспертов, юриста, администрации комиссии;
Предоплата производится за один месяц вперед до срока получения сертификата. Документ, подтверждающий предоплату, предъявляется вместе с документами на сертификацию.
4.2.Конкретные размеры платежей определяются комиссией, исходя из расходов на экспертизу и иных расходов, связанных с предоставлением сертификата, и зависят:
- для учреждения - от мощности учреждения и заявленных видов деятельности;
- для лиц - от заявленных видов деятельности.
4.3.Платежи осуществляются как наличными, так и безналичными расчетами в рублях и СКВ.
4.4.За каждый день просрочки начисляется пеня в размере 1% от общей стоимости сертификации с момента решения комиссии.
4.5.Методика расчета тарифов утверждается администрацией комиссии.
V.Виды сертификата
5.1.Сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов медицинской и фармацевтической деятельности установленным стандартам:
- в полном объеме (но не более 3 лет);
- с ограничениями (не более 24 месяцев для государственных учреждений и 6 месяцев для частных лиц).
5.2.В сертификате указывается квалификационная категория и срок.
VI.Сроки действия сертификата
6.1.Комиссия на основании представленных документов, заключения экспертов принимает следующие решения по интегрированным показателям:
ТАБЛИЦА
ИНТЕГРИРОВАННЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, КАТЕГОРИЙ И СРОКОВ
ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА ПО ЛЕЧЕБНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ

I категория
0,99 - 1,0 - 3 года
0,98 - 0,99 _ 2,5 года
0,96 - 0,97 - 1 год
0,97 - 0,98 - 2 года

II категория (0,91 - 0,95)
0,94 - 0,95 - 3 года
0,93 - 0,94 - 2,5 года
0,92 - 0,93 - 2 года
0,91 - 0,92 - 1 год

III категория (0,86 - 0,91)
0,89 - 0,90 - 3 года
0,88 - 0,89 - 2,5 года
0,87 - 0,88 - 2 года
0,86 - 0,87 - 1 год

IV категория (0,81 - 0,85)
0,84 - 0,85 - 3 года
0,83 - 0,84 - 2 года
0,82 - 0,83 - 12 месяцев
0,81 - 0,82 - 6-12 месяцев

V категория (0,76 - 0,80)
0,79 - 0,80 - 2 года
0,78 - 0,79 - 1,5 года
0,77 - 0,78 - 12 месяцев
0,76 - 0,77 - 6 месяцев

6.2.Срок действия сертификата исчисляется со дня его регистрации.
VII.Содержание сертификата
7.1.Сертификат должен содержать:
- серию, номер;
- регистрационный номер;
- наименование учреждения и его реквизиты;
- срок действия сертификата;
- указание категории.
7.2.Сертификат должен быть напечатан типографским способом на специальных бланках (различных для учреждения и лица).
7.3.Сертификат должен быть подписан председателем комиссии и начальником управления здравоохранения области и заверен печатью.
VIII.Владельцы сертификата
8.1.Владельцами сертификата могут быть субъекты независимо от форм собственности, в том числе юридические и физические лица, а также граждане других республик и государств.
8.2.Владельцы сертификата обладают всеми правами, обусловленными полученной категорией.
IX.Механизм предоставления сертификата
9.1.Для получения сертификата лица должны обратиться в комиссию, которая предоставляет необходимую информацию о сроках и условиях получения сертификата.
9.2.Комиссия учитывает поступающие заявки, составляет график сертификации лиц.
9.3.Для получения сертификата лица должны предоставить документы согласно перечню (приложение N 1).
9.4.Заявляемые на аккредитацию виды медицинской, фармацевтической деятельности подлежат экспертизе.
Оценка соответствия заявленных видов медицинской и фармацевтической деятельности установленным стандартам аккредитируемых лиц производится экспертной комиссией и оформляется протоколом.
Формирование экспертной комиссии производится администрацией комиссии и главным экспертом (Положение об экспертизе качества медицинской помощи утверждено Главой Администрации области).
На проведение процедуры сертификации заключается договор между председателем комиссии и учреждением или лицом (приложение N 2).
X.Особенности сертификации иностранных граждан
Иностранные граждане, практикующие на территории Амурской области, должны получить экспертное заключение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности управления здравоохранения администрации области на общих основаниях с предоставлением документов на русском языке, заверенных нотариально.
XI.Основание для прекращения права пользования сертификатом
11.1.Право на пользование сертификатом прекращается:
- по истечение срока его действия;
- при отказе владельца от медицинской и фармацевтической деятельности;
- при систематическом нарушении профессиональных стандартов и систематическое невыполнение услуг в соответствии с квалификационной категорией;
- при наличии грубых ошибок, являющихся непосредственной угрозой для жизни или здоровья граждан;
- если владелец сертификата не приступил к оказанию медицинской и фармацевтической деятельности в соответствии со сроком, указанным в документе;
- при ликвидации учреждения, которому был выдан сертификат.
11.2.Внеочередная аккредитация может проводиться по инициативе медицинского или фармацевтического лица с целью получения сертификата на новые стандарты, виды медицинской или фармацевтической деятельности, а также по инициативе ассоциаций врачей и фармацевтов и по решению суда.
11.3.При несогласии владельца лицензии с прекращением или приостановлением лицензии это решение может быть обжаловано им в административном или судебном порядке.
11.4.В случае возникновения угрозы для жизни или здоровья граждан по вине медицинского или фармацевтического работника лицензия аннулируется немедленно с одновременным уведомлением ее владельца.
11.5.Досрочное прекращение действия лицензии по инициативе ее владельца осуществляется не позднее одного месяца со дня письменного уведомления комиссии.
11.6.При утрате лицензии владелец обязан письменно уведомить комиссию и получить новую лицензию с учетом сроков и условий утраченного документа. Об утрате лицензии владелец обязан сообщить в налоговую инспекцию и печать.
11.7.Приостановка действия или отзыв лицензии производится комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
XII.Основные права и обязанности аккредитируемых лиц
12.1.Аккредитируемые лица имеют право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках его проведения;
- проходить аккредитацию повторно;
- по согласованию с комиссией изменять сроки аккредитации;
- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов с правом совещательного голоса;
- при несогласии с решением комиссии опротестовать решение в установленном порядке.
12.2.Аккредитируемые лица обязаны:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы (приложение N 1) на проведение аккредитации;
- нести ответственность за достоверность сведений в документах, предоставленных для проведения аккредитации;
- представлять в комиссию документы, подтверждающие оплату аккредитации;
- создавать условия для проведения экспертизы;
- обеспечивать представительство на заседании комиссии.
XIII.Права и обязанности комиссии
Права и обязанности комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности указаны в Положении о комиссии.
XIV.Отказ в выдаче сертификата
Отказ в выдаче сертификата производится:
- при подаче заявки на предоставление сертификата с нарушением требований, установленных настоящим Положением;
- при умышленном предоставлении заявителем заведомо неверных сведений о себе;
- если заявитель не представил и не может представить доказательство того, что он обладает или будет обладать необходимыми финансовыми и техническими средствами для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.
XV.Порядок разрешения споров и ответственность сторон
15.1.В случае возникновения разногласий между лицом и комиссией, стороны могут настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии в месячный срок с момента получения учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.
15.2.Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.
15.3.В случае решения третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
15.4.При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.