Постановление Главы Администрации Амурской области от 04.06.1999 № 333
О проведении лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Амурской области
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 июня 1999 г. N 333 Утратилo силу - Постановление Главы Администрации Амурской области от 06.06.2003 г. N 396 О ПРОВЕДЕНИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ (В редакции Постановления Главы Администрации Амурской области от 14.08.2001 г. N 523) В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, Законом Российской Федерации от 28 июня 1991 г. N 1499 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Законом Российской Федерации от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Постановлением Главы Администрации Амурской области от 16 марта 1999 г. N 131 "О новой редакции Постановления Главы Администрации от 5 февраля 1999 г. N 67 "О комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности", в целях приведения в соответствие с действующим законодательством нормативных правовых актов области, регулирующих лицензирование и сертификацию (аккредитацию) медицинской и фармацевтической деятельности, постановляю: 1. Утвердить Положение "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Амурской области" (приложение). 2. Возложить полномочия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Амурской области на лицензионную палату администрации Амурской области с 1 мая 1999 года. 3. Лицензионной палате администрации Амурской области (Дружинин О. В.) совместно с комитетом цен администрации Амурской области (Москалец Е.Е.) утвердить тарифы на проведение экспертизы. 4. Установить, что лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока. 5. Признать утратившими силу Постановления Главы Администрации Амурской области от 12 августа 1994 г. N 734 "О проведении лицензирования и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности", N 92 от 22 февраля 1999 года, п.2 Постановления Главы Администрации "О реорганизации комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности", изложенного в Постановлении Главы Администрации от 16 марта 1999 г. N 131 "О новой редакции постановления Главы Администрации от 5 февраля 1999 г. N 67 "О комиссии по лицензированию и сертификации медицинской и фармацевтической деятельности". 6. Дополнить Перечень видов деятельности, лицензирование которых осуществляется лицензионной палатой Амурской области, утвержденный Постановлением Главы Администрации Амурской области от 26 февраля 1999 г. N 107 "О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Амурской области" п. 19 "Медицинская деятельность" и п. 20 "Фармацевтическая деятельность". 7. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Главы Администрации Амурской области Рубцова А.В. Глава Администрации Амурской области А.Н.БЕЛОНОГОВ Приложение к постановлению Главы Администрации Амурской области от 4 июня 1999 г. N 333 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ (В редакции Постановления Главы Администрации Амурской областиот 14.08.2001 г. N 523) I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Настоящее Положение определяет порядок и условия лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Амурской области. 1.2. Аккредитацию и лицензирование медицинских и фармацевтических видов деятельности проводит лицензионная палата администрации Амурской области (далее - лицензионный орган) по заявлению соискателей и на основании представленных документов. 1.3. Лицензионная палата является единственным органом администрации Амурской области обладающим исключительным правом выдавать государственные лицензии и аккредитационные сертификаты на медицинскую и фармацевтическую деятельность. В своей деятельности лицензионная палата руководствуется Конституцией РФ, федеральными законами, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения РФ, законами Амурской области, постановлениями Главы Администрации Амурской области и иными нормативными актами по вопросам лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности. 1.4. Решения по вопросам выдачи, аннулирования и приостановления действия лицензий и аккредитационных сертификатов принимает лицензионно-аккредитационная комиссия (ЛАК), создаваемая при лицензионном органе. 1.5. Лицензия выдается на основании аккредитационного сертификата. 1.6. Аккредитация - это определение соответствия условий осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями медицинской и фармацевтической деятельности установленным профессиональным стандартам. 1.7. Аккредитации подлежат учреждения, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от организационно-правового статуса и форм собственности. 1.8. Документом, подтверждающим соответствие условий осуществления медицинской и фармацевтической деятельности профессиональным стандартам, является аккредитационный сертификат. II. ЦЕЛИ И ФУНКЦИИ ЛИЦЕНЗИОННОГО ОРГАНА ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 2.1. Аккредитация и лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности осуществляются в целях защиты прав граждан Российской Федерации в области охраны здоровья, обеспечения необходимого объема и качества медицинской и лекарственной помощи. 2.2. Основные задачи аккредитации и лицензирования: 2.2.1. Комплексная оценка деятельности учреждения, предприятия, организации или индивидуального предпринимателя по осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности. 2.2.2. Определение соответствия условий осуществления медицинской и фармацевтической деятельности установленным государственным и отраслевым нормам, правилам, требованиям и стандартам. 2.3. В соответствии с возложенными задачами лицензионный орган выполняет следующие функции: 2.3.1. Проведение консультаций по вопросам аккредитации и лицензирования. 2.3.2. Рассмотрение заявлений субъектов лицензирования о выдаче лицензии и аккредитационного сертификата. 2.3.3. Организация экспертизы представленных материалов и документов. 2.3.4. Организация и проведение экспертизы (экспертного обследования) соответствия условий осуществления медицинской, фармацевтической деятельности установленным требованиям. 2.3.5. Выдача аккредитационных сертификатов и лицензий или мотивированный (в письменной форме) отказ в их выдаче . 2.3.6. Принятие решений о приостановлении или аннулировании действия аккредитационных сертификатов и лицензий. 2.3.7. Ведение реестра выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. 2.3.8. Контроль за соблюдением и выполнением лицензиатом требований и условий, предусмотренных лицензией. 2.3.9. Предоставление информации в государственные надзорные и контрольные органы и органы местного самоуправления по вопросам, относящимся к компетенции лицензионного органа. III. УПРАВЛЕНИЕ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 3.1. Председатель лицензионной палаты: 3.1.1. Утверждает положение о ЛАК, определяет состав ЛАК и является ее председателем. 3.1.2. Подписывает лицензии и аккредитационные сертификаты установленного образца, протоколы к лицензиям и аккредитационным сертификатам, протоколы и выписки из протоколов заседания ЛАК. 3.1.3. Приостанавливает действие лицензий в случае выявления нарушений лицензионных требований и условий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, до рассмотрения вопроса на заседании ЛАК. 3.1.4. Формирует и утверждает состав и численность специалистов (экспертов), работающих по договору. 3.2. Для получения лицензии и (или) аккредитационного сертификата соискатель представляет в лицензионный орган заявление установленного образца (приложение 1 и 2) с перечнем необходимых документов. (В редакции Постановления Главы Администрации Амурскойобласти от 14.08.2001 г. N 523) 3.3. Все документы, представленные в лицензионный орган для получения лицензии и (или) аккредитационного сертификата, принимаются по описи. 3.4. Лицензионный орган проводит экспертизу представленных документов и заявленных к лицензированию и аккредитации видов медицинской и фармацевтической деятельности с привлечением высококвалифицированных специалистов. 3.5. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и (или) аккредитационного сертификата принимается в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя со всеми необходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления. 3.6. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. 3.7. Основанием для отказа в выдаче лицензии и (или) аккредитационного сертификата является: 3.7.1. Наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации. 3.7.2. Экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида медицинской или фармацевтической деятельности. 3.8. Лицензия выдается на срок до пяти лет, но не менее чем на три года. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок. 3.9. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. 3.10. Лицензионный орган осуществляет контроль за выполнением лицензиатами лицензионных условий (приложение 5). 3.11. Лицензионный орган может приостанавливать действие лицензии и (или) аккредитационного сертификата в случаях: 3.11.1. Предоставления лицензиатом соответствующего заявления. 3.11.2. Выявления лицензирующим органом, государственными надзорными и другими органами, иными органами государственной власти в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан. 3.11.3. Обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии и (или) аккредитационного сертификата. 3.12. Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии (сертификата). Указанный срок не может превышать шести месяцев. 3.13. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии и (или) аккредитационного сертификата, действие лицензии и (или) аккредитационного сертификата может быть возобновлено. 3.14. Лицензия и (или) аккредитационный сертификат считаются возобновленными после принятия соответствующего решения, о котором не позднее чем в трехдневный срок с момента принятия лицензионный орган оповещает лицензиата, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и органы управления здравоохранением Амурской области. 3.15. Действие лицензии теряет юридическую силу, и считается аннулированной: 3.15.1. При предоставлении лицензиатом соответствующего заявления. 3.15.2. Решением суда на основании заявления лицензионного органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. 3.15.3. С момента ликвидации юридического лица и (или) прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя. 3.16. В случае преобразования, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат в 15-дневный срок подает заявление о переоформлении лицензии и (или) аккредитационного сертификата. Переоформление лицензии и (или) аккредитационного сертификата производится в установленном порядке. До переоформления лицензии и (или) аккредитационного сертификата лицензиат осуществляет медицинскую или фармацевтическую деятельность на основании ранее выданной лицензии и (или) аккредитационного сертификата, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого лицензионным органом. (В редакции Постановления ГлавыАдминистрации Амурской области от 14.08.2001 г. N 523) 3.17. Медицинская и фармацевтическая деятельность на территории Амурской области может осуществляться на основании лицензии, выданной лицензионным органом иного субъекта Российской Федерации, после регистрации такой лицензии в лицензионной палате администрации Амурской области. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, лицензиат вносит плату в 10-кратном размере минимального размера оплаты труда, установленного федеральным законом. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр зарегистрированных лицензий. В регистрации может быть отказано в случаях, предусмотренных пунктом 3.7 настоящего Положения. IV. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИОННОГО ОРГАНА 4.1. Осуществлять надзор за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий. 4.2. Запрашивать и получать от лицензиатов, государственных органов, надзорных органов, заявителей информацию, необходимую для уточнения вопросов, возникших в ходе проведения процедур аккредитации и лицензирования, при проведении контроля за соблюдением и выполнением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией. 4.3. Проводить экспертизу (экспертное обследование) условий медицинской и фармацевтической деятельности, в том числе дополнительную экспертизу. 4.4. Определять состав и регламент деятельности групп специалистов (экспертов). 4.5. Вносить в пределах своей компетенции предложения по вопросам совершенствования медицинской и фармацевтической деятельности (по результатам аккредитации и лицензирования); о внесении изменений и дополнений в порядок и условия выдачи лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности. 4.6. Приостанавливать и возобновлять действие лицензий в соответствии с действующим законодательством. 4.7. Переоформлять документы, подтверждающие наличие лицензий. 4.8. Информировать заявителей о порядке и сроках проведения аккредитации и лицензирования, о сроке и порядке проведения заседания комиссии. 4.9. Проводить аккредитацию и лицензирование в установленные сроки. 4.10. Проводить заседание комиссии в присутствии лицензиата или его официальных представителей. 4.11. Допускать на заседание комиссии специалистов (экспертов) с правом совещательного голоса. 4.12. Выдавать лицензию и протокол к ней, аккредитационный сертификат в 3-дневный срок со дня принятия решения. 4.13. Представлять заявителю уведомление об отказе в выдаче лицензии в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. 4.14. Информировать органы государственной налоговой службы и органы управления здравоохранением Амурской области в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменной форме. 4.15. Вести реестр выданных, приостановленных, аннулированных, зарегистрированных лицензий. 4.16. Иметь комплект документов, регламентирующих деятельность лицензионного органа. V. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ 5.1. Субъекты лицензирования и аккредитации (юридические лица государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения и индивидуальные предприниматели, подавшие документы для получения лицензии и (или) сертификата) имеют право участвовать в заседаниях ЛАК при решении вопросов выдачи, приостановления действия лицензий и аккредитационных сертификатов. 5.2. Обжаловать решение лицензионного органа в установленном законом порядке. 5.3. Предоставлять заявление и другие документы в лицензионный орган в соответствии с порядком проведения аккредитации и лицензирования. 5.4. Обеспечивать условия проведения лицензирования и аккредитации. 5.5. Предоставлять дополнительные документы и информацию в соответствии с заключениями экспертов или решениями ЛАК. VI. ФИНАНСИРОВАНИЕ И ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ВЫДАЧУ АККРЕДИТАЦИОННЫХ СЕРТИФИКАТОВ 6.1. Расходы по проведению процедуры аккредитации осуществляются аккредитируемыми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. 6.2. Оплата труда, командировочные расходы внештатных экспертов возмещаются в соответствии с условиями договора юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, условия медицинской и фармацевтической деятельности которых подлежат экспертной оценке. Приложение N 1 к Положению Председателю лицензионной палаты администрации Амурской области ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридических лиц) Заявитель ___________________________________________________ (организационно-правовой статус, наименование) _____________________________________________________________ в лице ______________________________________________________ (Ф. И. О., должность руководителя) Юридический адрес ___________________________________________ _____________________________________________________________ Почтовый адрес ______________________________________________ Расчетный счет N ____________________ в банке (отделении) ___ ________________________________ БИК ________________________ ИНН _______________________ корр. счет ______________________ МФО корр. счет ____________ телефакс ___________ телекс _____ зарегистрирован _____________________________________________ свидетельство о государственной регистрации N _______________ от ______________________________ 199 ___ года просит выдать аккредитационный сертификат/лицензию (ненужное зачеркнуть) на право осуществления на территории Амурской области медицинской и (или) фармацевтической деятельности согласно прилагаемому перечню: _____________________________________________________________ (перечислить заявленные виды) _____________________________________________________________ (на какой срок (указать годы)) Место осуществления деятельности ____________________________ _____________________________________________________________ С условиями и требованиями аккредитации, лицензирования, а также законами, правилами, положениями, регулирующими осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять. Документы по перечню в количестве ______________ (шт.) сдал. "___"________ 19 __г. _______________________________________ (подпись руководителя) М. П. Регистрационный номер N _____________________________________ "___"________ 19 __г. _______________________________________ (подпись лица, принявшего документы) Приложение N 2 к Положению Председателю лицензионной палаты администрации Амурской области ЗАЯВЛЕНИЕ (для физических лиц) Заявитель ___________________________________________________ (Ф. И. О.) Паспорт N __________________ серия __________________________ _____________________________________________________________ (кем и когда выдан) Адрес _______________________________________________________ Телефон ___________________ телефакс ___________ телекс _____ зарегистрирован _____________________________________________ свидетельство о государственной регистрации N _______________ от ______________________________ 199 ___ года просит выдать аккредитационный сертификат/лицензию (ненужное зачеркнуть) на право осуществления на территории Амурской области медицинской, фармацевтической и другой, связанной с воздействием на здоровье человека, деятельности согласно прилагаемому перечню: _____________________________________________________________ (перечислить заявленные виды) _____________________________________________________________ (на какой срок (указать годы)) Место осуществления деятельности ____________________________ _____________________________________________________________ С условиями и требованиями аккредитации, лицензирования, а также законами, правилами, положениями, регулирующими осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности ознакомлен и обязуюсь выполнять. Документы по перечню в количестве ______________ (шт.) сдал. "___"________ 19 __г. _______________________________________ (подпись руководителя) М. П. Регистрационный номер N _____________________________________ "___"________ 19 __г. _______________________________________ (подпись лица, принявшего документы) Приложение N 3 к Положению (Исключено - Постановление Главы Администрации Амурской областиот 14.08.2001 г. N 523) Приложение N 4 к Положению (Исключено - Постановление Главы Администрации Амурской областиот 14.08.2001 г. N 523) Приложение N 3 к Положению ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (УСЛОВИЯ) Лицензиат обязан: 1. Соблюдать действующее законодательство РФ и Амурской области, нормативные документы, регламентирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность, в т.ч. ведение учетной и отчетной документации по установленной форме, 2. Исполнять устав (положение). 3. Соблюдать санитарно-гигиенические и противоэпидемические нормы и правила. 4. Соблюдать противопожарную безопасность и технику безопасности. 5. Обеспечивать качество оказываемых услуг. 6. Выполнять предписания или распоряжения государственных органов надзора. 7. Представлять необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензионных условий лицензионным органом администрации Амурской области или другими полномочными органами. 8. Предоставлять необходимую информацию, объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок, по запросу лицензионного органа. 9. В 15-дневный срок ставить в известность комиссию при: 9.1. Изменении условий аренды, организационно-правового статуса, списочного состава и квалификационной характеристики медицинского или фармацевтического персонала. 9.2. Изменении материально-технической базы. 9.3. Изменении осуществления места действия лицензии, номеров телефонов и факсимильной связи. 9.4. Изменении числа больничных коек. 9.5. Введении (разворачивании) дополнительного вида, профиля медицинской или фармацевтической деятельности. 9.6. Изменении владельца. 9.7. Изменении номера регистрации в налоговой инспекции. 9.8. Чрезвычайных ситуациях (авариях, пожарах и др.), повлекших или могущих повлечь за собой изменения лицензионных условий. 9.9. Намерении продлить действие лицензии (не позднее чем за 30 дней до окончания установленного срока действия лицензии). 9.10. Утрате лицензии.