Постановление Губернатора Амурской области от 29.08.2003 № 597
О функциях по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Губернатор Амурской области ПОСТАНОВЛЕНИЕ 29.08.2003 N 597 г.Благовещенск Утратил силу - Постановление Губернатора Амурской области от 11.02.2005 г. N 71 О функциях по лицензированиюмедицинской, фармацевтическойдеятельности, деятельности,связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ В соответствии с федеральным законодательством, регламентирующимлицензирование, Соглашениями между Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации и Администрацией Амурской области о передачеосуществления части полномочий по лицензированию медицинскойдеятельности от 02.09.2002 N 75; о передаче полномочий полицензированию фармацевтической деятельности от 14.10.2002 N 152; опередаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных вСписок II в соответствии с Федеральным законом "О наркотическихсредствах и психотропных веществах" от 14.10.2002 N 153; о передачеполномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотомпсихотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах" от 14.10.2002 N 151; Постановлением Главы Администрацииобласти от 02.04.2003 N 240 "О ликвидации лицензионной палатыАдминистрации Амурской области", постановляю: 1. Утвердить: Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности (Приложение N 1); Положение о комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности (Приложение N 2); Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных иСписок II в соответствии с Федеральным законом "О наркотическихсредствах и психотропных веществах" (Приложение N 3); Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах" (Приложение N 4); Состав комиссии по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности (Приложение N 5); Состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности(Приложение N 6); Состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных вСписок II в соответствии с Федеральным законом "О наркотическихсредствах и психотропных веществах" (Приложение N 7); Состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах" (Приложение N 8); Временное положение об аккредитации юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинскойдеятельностью на территории Амурской области (Приложение N 9). 3. Комитету по здравоохранению Администрации области (А.В.Платонов) разработать и утвердить тарифы на проведение экспертизы поаккредитации медицинской деятельности. 4. Признать утратившим силу постановление Главы Администрацииобласти от 27.11.2002 N 678 "О временном порядке лицензирования натерритории Амурской области". 5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить назаместителя губернатора области С.А. Анищенко. Губернатор Амурской области Л.В. Коротков Приложение N 1 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности (далее - Комиссия) создана Администрацией области какколлегиальный орган при комитете по здравоохранению Администрацииобласти (далее - комитет) для рассмотрения заявлений соискателейлицензий и подготовки заключений о предоставлении лицензий наосуществление юридическими лицами и индивидуальными предпринимателямибез образования юридического лица медицинской деятельности,зарегистрированных на территории Амурской области, кроме юридическихлиц, осуществляющих медицинскую деятельность и находящихся в ведениифедеральных органов исполнительной власти, Российской академии наук иотраслевых академий наук. 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуетсязаконодательством Российской Федерации, постановлениями ираспоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и иныминормативными правовыми актами по лицензированию медицинскойдеятельности, а также настоящим Положением. 1.3. Состав Комиссии и Положение о ней утверждается Губернаторомобласти. Назначение на должность председателя Комиссиисогласовывается. с Министерством здравоохранения Российской Федерации.Председатель Комиссии, заместитель председателя и 2/3 членов Комиссииимеют высшее или среднее медицинское образование. 2. Задачи Комиссии Основными задачами Комиссии являются: а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензирования иаккредитации медицинской деятельности, осуществляемой юридическимилицами и индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными натерритории Амурской области; б) соблюдение единого порядка лицензирования на территорииАмурской области; 3. Функции Комиссии Функциями Комиссии являются: а) принятие решений о предоставлении лицензий и сертификатов наосуществление медицинской деятельности; б) принятие решений о приостановлении, возобновлении,переоформлении, аннулировании, продлении срока действияприостановленных лицензий и отказе в предоставлении лицензий наосновании проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований иусловий. 4. Права Комиссии Комиссия имеет право: а) определять процедуру проведения лицензирования и аккредитации(регламент заседания, состав и порядок работы экспертов, порядокпроведения экспертизы и т.д.); б) утверждать кандидатуры экспертов; в) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии исертификата, необходимую для уточнения вопросов, возникших в процесселицензирования и аккредитации; г) организовывать проведение плановых и внеплановых проверок засоблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий; д) осуществлять контрольные (функции за исполнением документов,регламентирующих лицензирование медицинской деятельности. 5. Структура и организация работы Комиссии Комиссию возглавляет председатель Комиссии. На период отсутствия председателя Комиссии его обязанностивыполняет заместитель председателя. Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет. 6. Регламент работы Комиссии Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не режеодного раза в два месяца. Заседание Комиссии считается правомочным, если на немприсутствует не менее половины членов Комиссии. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинствомголосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против" голоспредседателя Комиссии является решающим. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем Комиссии и секретаремКомиссии. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. Приложение N 2 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности(далее - Комиссия) создана Администрацией области как коллегиальныйорган при комитете по здравоохранению Администрации области (далее -комитет) для рассмотрения заявлений соискателей лицензий и подготовкизаключений о предоставлении лицензий на осуществление юридическимилицами и индивидуальными предпринимателями без образованияюридического лица фармацевтической деятельности на территории Амурскойобласти. 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуетсязаконодательством Российской Федерации, постановлениями ираспоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и иныминормативными правовыми актами по лицензированию фармацевтическойдеятельности, а также настоящим Положением. 1.3. Состав Комиссии и Положение о ней утверждаются Губернаторомобласти, состав Комиссии согласовывается с Министерствомздравоохранения Российской Федерации. Председатель Комиссии,заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или среднеефармацевтическое образование. 2. Задачи Комиссии Основными задачами Комиссии являются: а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензированияфармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями, зарегистрированными на территорииАмурской области; б) соблюдение единого порядка лицензирования на территорииАмурской области. 3. Функции Комиссии Функциями Комиссии являются: а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателейлицензий к осуществлению фармацевтической деятельности на территорииАмурской области в аптечных предприятиях и учреждениях, предприятияхоптовой торговли в целях обеспечения законных прав населения полекарственному обеспечению; б) рассмотрение документов соискателей лицензий о предоставлениилицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствиис заявленными работами; в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе впредоставлении лицензий на основании представленных документов и, принеобходимости, результатов проведенных проверок соблюдениясоискателями лицензий лицензионных требований и условий; г) принятие решений о приостановлении, возобновлении,переоформлении, аннулировании, продлении срока действияприостановленных лицензий и отказе в предоставлении лицензий наосновании проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований иусловий. 4. Права Комиссии Комиссия имеет право: а) определять соответствие документов и условий осуществлениязаявленных работ по фармацевтической деятельности; б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы полицензированию фармацевтической деятельности; в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов; г) приглашать (в случае необходимости) внештатных экспертов назаседание Комиссии; д) организовывать проведение плановых и внеплановых проверок засоблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий; е) контролировать исполнение документов, регламентирующихлицензирование фармацевтической деятельности. 5. Регламент работы Комиссии Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не режеодного раза в два месяца. Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствиепредседателя функции оперативного руководства работой Комиссиивыполняет заместитель председателя Комиссии. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на немприсутствует более половины ее членов. Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов отприсутствующих на ее заседании членов и оформляются протоколом.Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии. Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. Приложение N 3 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных вСписок II в соответствии с Федеральным законом "О наркотическихсредствах и психотропных веществах" (далее - Комиссия), созданаАдминистрацией области как коллегиальный орган при комитете поздравоохранению Администрации области (далее - комитет) длярассмотрения заявлений соискателей лицензий и подготовки заключений опредоставлении лицензий на осуществление юридическими лицамидеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах", на территории Амурской области. 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуетсязаконодательством Российской Федерации, постановлениями ираспоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и иныминормативными правовыми актами по лицензированию деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "Онаркотических средствах и психотропных веществах", а также настоящимПоложением. 1.3. Состав Комиссии и Положение о ней утверждаются Губернаторомобласти, состав Комиссии согласовывается с Министерствомздравоохранения Российской Федерации. Председатель Комиссии,заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или среднеефармацевтическое образование. 2. Задачи Комиссии Основными задачами Комиссии являются: а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензированиядеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах", осуществляемой юридическими лицами, зарегистрированными натерритории Амурской области; б) соблюдение единого порядка лицензирования на территорииАмурской области. 3. Функции Комиссии Функциями Комиссии являются: а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателейлицензий к осуществлению деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II всоответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах ипсихотропных веществах", на территории Амурской области в аптечныхпредприятиях и учреждениях, лечебно-профилактических учреждениях; б) рассмотрение документов соискателей лицензий о предоставлениилицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II всоответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах ипсихотропных веществах", в соответствии с заявленными работами; в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе впредоставлении лицензий на основании представленных документов и принеобходимости результатов проведенных проверок соблюдения соискателемлицензии лицензионных требований и условий. 4. Права Комиссии Комиссия имеет право: а) выносить заключения о соответствии документов и условийосуществления заявленных работ по деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II всоответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах ипсихотропных веществах"; б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы полицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах"; в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов; г) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседаниеКомиссии. 5. Регламент работы Комиссии Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не режеодного раза в два месяца. Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствиепредседателя функции оперативного руководства работой Комиссиивыполняет заместитель председателя Комиссии. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на немприсутствует более половины ее членов. Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов отприсутствующих на его заседании членов и оформляются протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии. Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. Приложение N 4 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию деятельности, связанной соборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах" (далее - Комиссия), создана Администрацией области какколлегиальный орган при комитете по здравоохранению Администрацииобласти (далее - комитет) для рассмотрения заявлений соискателейлицензий и подготовки заключений о предоставлении лицензий наосуществление юридическими лицами деятельности, связанной с оборотомпсихотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах", на территории Амурской области. 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуетсязаконодательством Российской Федерации, постановлениями ираспоряжениями Правительства Российской Федерации, законами и иныминормативными правовыми актами по лицензированию деятельности,связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III всоответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах ипсихотропных веществах", а также настоящим Положением. 1.3. Состав Комиссии и Положение о ней утверждаются Губернаторомобласти, состав Комиссии согласовывается с Министерствомздравоохранения Российской Федерации. Председатель Комиссии,заместитель председателя и 2/3 членов имеют высшее или среднеефармацевтическое образование. 2. Задачи Комиссии Основными задачами Комиссии являются: а) принятие мотивированных решений по вопросам лицензированиядеятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных вСписок III в соответствии с Федеральным законом "О наркотическихсредствах и психотропных веществах", осуществляемой юридическимилицами, зарегистрированными на территории Амурской области; б) соблюдение единого порядка лицензирования на территорииАмурской области. 3. Функции Комиссии Функциями Комиссии являются: а) проведение квалифицированной оценки возможности соискателейлицензий к осуществлению деятельности, связанной с оборотомпсихотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах", на территории Амурской области в аптечных предприятиях иучреждениях, лечебно-профилактических учреждениях; б) рассмотрение документов соискателей лицензий о предоставлениилицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотомпсихотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах", в соответствии с заявленными работами; в) вынесение заключений о предоставлении или об отказе впредоставлении лицензий на основании представленных документов и, принеобходимости, результатов проведенных проверок соблюдения соискателемлицензии лицензионных требований и условий. 4. Права Комиссии Комиссия имеет право: а) выносить заключения о соответствии документов и условийосуществления заявленных работ по деятельности, связанной с оборотомпсихотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии сФедеральным законом "О наркотических средствах и психотропныхвеществах"; б) вносить предложения по совершенствованию нормативной базы полицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропныхвеществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом"О наркотических средствах и психотропных веществах"; в) утверждать кандидатуры внештатных экспертов; г) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседаниеКомиссии. 5. Регламент работы Комиссии Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не режеодного раза в два месяца. Комиссию возглавляет председатель Комиссии, в отсутствиепредседателя - функции оперативного руководства .работой Комиссиивыполняет заместитель председателя Комиссии. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на немприсутствует более половины ее членов. Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов отприсутствующих на ее заседании членов и оформляются протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии. Работу Комиссии организует и обеспечивает комитет. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии(лицензиатом) и комитетом споры решаются в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации. Приложение N 5 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Состав комиссии по лицензированию и аккредитации - медицинской деятельности Платонов - председатель комитета по здравоохранению Александр Администрации области (председатель Комиссии) Владимирович Лесик - первый заместитель председателя комитета по Нина здравоохранению Администрации области (заместитель Васильевна председателя Комиссии) Крицкий - главный специалист отдела по лицензированию Виктор медицинской деятельности комитета по здравоохранению Николаевич Администрации области (секретарь Комиссии) Барабаш - заместитель председателя комитета по здравоохранению Анатолий Администрации области - начальник отдела организации Борисович лечебно-профилактической помощи населению Быстрицкая - проректор по лечебной работе АГМА, профессор Тамара (по согласованию) Сергеевна Гаврилова - исполнительный директор Амурского областного фонда Тамара обязательного медицинского страхования (по Петровна согласованию) Гришкин - ведущий специалист-юрист комитета по Василий здравоохранению Администрации области Павлович Даниленко - начальник отдела по лицензированию медицинской Геннадий деятельности комитета по здравоохранению Александрович Администрации области Журавлева - главный внештатный специалист по сестринскому делу Надежда комитета по здравоохранению Администрации области Александровна Каргаполов - главный хирург комитета по здравоохранению Юрий Администрации области Александрович Комогорцев - начальник организационно-методического отдела Юрий комитета по здравоохранению Администрации области Николаевич Кравченко - главный специалист отдела по лицензированию Валентина медицинской деятельности комитета по здравоохранению Александровна Администрации области Лысенко - главный врач АОКБ, президент ассоциации медицинских Василий работников Амурской области Анатольевич Матыцина - главный терапевт комитета по здравоохранению Людмила Администрации области Вениаминовна Меняйло - главный внештатный стоматолог комитета по Владимир здравоохранению Администрации области Григорьевич Мирлас - главный внештатный акушер-гинеколог комитета по Михаил здравоохранению Администрации области Федорович Новикова - председатель обкома профсоюза работников Клара здравоохранения (по согласованию) Петровна Платонова - главный внештатный дерматовенеролог комитета по Елена здравоохранению Администрации области Георгиевна Поддубная - главный педиатр комитета по здравоохранению Светлана Администрации области Михайловна Ройба - заместитель председателя комитета по здравоохранению Алексей Администрации области - начальник отдела Юрьевич лекарственной помощи населению и обеспечения медицинской техникой Семыкина - начальник управления по здравоохранению Людмила Администрации г. Благовещенска (по согласованию) Семеновна Тезиков - генеральный директор государственной медицинской Николай страховой компании "Дальмедстрах" (по согласованию) Львович Шмелев - заместитель главного врача Центра государственного Эдуард санитарно-эпидемиологического надзора в Амурской Иванович области (по согласованию) Приложение N 6 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельностиПлатонов - председатель комитета по здравоохранениюАлександр Администрации области (председатель Комиссии)ВладимировичРойба - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАлексей Администрации области - начальник отделаЮрьевич лекарственной помощи населению и обеспечения медицинской техникой (заместитель председателя Комиссии)Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и контроляЕлена фармацевтической деятельности комитета поАркадьевна здравоохранению Администрации области (секретарь Комиссии)Барабаш - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАнатолий Администрации области - начальник отдела организацииБорисович лечебно-профилактической помощи населениюБарышев - заместитель директора Амурского медицинскогоВиктор колледжа по фармацииВладимировичВасильева - начальник отдела лицензирования и контроляРаиса фармацевтической деятельности комитета поНикитична здравоохранению Администрации областиГайфиева - член региональной фармацевтической ассоциацииЛилия "Росфарма" (по согласованию)РавертовнаГришкин - ведущий специалист-юрист комитета поВасилий здравоохранению Администрации областиПавловичКузьмин - старший оперуполномоченный УБЭП УВД АмурскойСергей области, капитан милиции (по согласованию)ГеннадьевичЛаптева - заведующий аптекой Амурской областной клиническойАнна больницыАнатольевнаЛесик - первый заместитель председателя комитета поНина здравоохранению Администрации областиВасильевнаПинигина - заведующий МУП "Городская аптека" г. БлаговещенскаЛюдмила (по согласованию)АнатольевнаСеливанова - ведущий специалист отдела лекарственной помощиАнна населению и обеспечения медицинской техникой комитетаВениаминовна по здравоохранению Администрации областиЧерных - главный специалист отдела лицензирования и контроляМарина фармацевтической деятельности комитета поВикторовна здравоохранению Администрации областиШукан - главный специалист отдела лекарственной помощиМарина населению и обеспечения медицинской техникой комитетаАлександровна по здравоохранению Администрации области Приложение N 7 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"Платонов - председатель комитета по здравоохранениюАлександр Администрации области (председатель Комиссии)ВладимировичРойба - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАлексей Администрации области-начальник отдела лекарственнойЮрьевич помощи населению и обеспечения медицинской техникой (заместитель председателя Комиссии)Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и контроляЕлена фармацевтической деятельности комитета поАркадьевна здравоохранению Администрации области (секретарь Комиссии)Барабаш - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАнатолий Администрации области - начальник отдела организацииБорисович лечебно-профилактической помощи населениюБарышев - заместитель директора Амурского медицинскогоВиктор колледжа по фармацииВладимировичВасильева - начальник отдела лицензирования и контроляРаиса фармацевтической деятельности комитета поНикитична здравоохранению Администрации областиГайфиева - член региональной фармацевтической ассоциацииЛилия "Росфарма" (по согласованию)РавертовнаГришкин - ведущий специалист-юрист комитета поВасилий здравоохранению Администрации областиПавловичКалашников - заместитель начальника Управления ГоснаркоконтроляВладимир РФ по Амурской области (по согласованию)ФедоровичЛаптева - заведующий аптекой Амурской областной клиническойАнна больницыАнатольевнаЛесик - первый заместитель председателя комитета поНина здравоохранению Администрации областиВасильевнаПинигина - заведующий МУП "Городская аптека" г. БлаговещенскаЛюдмила (по согласованию)АнатольевнаСеливанова - ведущий специалист отдела лекарственной помощиАнна населению и обеспечения медицинской техникой комитетаВениаминовна по здравоохранению Администрации областиЧерных - главный специалист отдела лицензирования и контроляМарина фармацевтической деятельности комитета поВикторовна здравоохранению Администрации областиШукан - главный специалист отдела лекарственной помощиМарина населению и обеспечения медицинской техникой комитетаАлександровна по здравоохранению Администрации области Приложение N 8 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотроных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"Платонов - председатель комитета по здравоохранениюАлександр Администрации области (председатель Комиссии)ВладимировичРойба - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАлексей Администрации области - начальник отделаЮрьевич лекарственной помощи населению и обеспечения медицинской техникой (заместитель председателя Комиссии)Хон - ведущий специалист отдела лицензирования и контроляЕлена фармацевтической деятельности комитета поАркадьевна здравоохранению Администрации области (секретарь Комиссии)Барабаш - заместитель председателя комитета по здравоохранениюАнатолий Администрации области - начальник отдела организацииБорисович лечебно-профилактической помощи населениюБарышев - заместитель директора Амурского медицинскогоВиктор колледжа по фармацииВладимировичВасильева - начальник отдела лицензирования и контроляРаиса фармацевтической деятельности комитета поНикитична здравоохранению Администрации областиГайфиева - член региональной фармацевтической ассоциацииЛилия "Росфарма" (по согласованию)РавертовнаГришкин - ведущий специалист-юрист комитета поВасилий здравоохранению Администрации областиПавловичКалашников - заместитель начальника Управления ГоснаркоконтроляВладимир РФ по Амурской области (по согласованию)ФедоровичЛаптева - заведующий аптекой Амурской областной клиническойАнна больницыАнатольевнаЛесик - первый заместитель председателя комитета поНина здравоохранению Администрации областиВасильевнаПинигина - заведующий МУП "Городская аптека" г. БлаговещенскаЛюдмила (по согласованию)АнатольевнаСеливанова - ведущий специалист отдела лекарственной помощиАнна населению и обеспечения медицинской техникой комитетаВениаминовна по здравоохранению Администрации областиЧерных - главный специалист отдела лицензирования и контроляМарина фармацевтической деятельности комитета поВикторовна здравоохранению Администрации областиШукан - главный специалист отдела лекарственной помощиМарина населению и обеспечения медицинской техникойАлександровна комитета по здравоохранению Администрации области Приложение N 9 к постановлению губернатора области от 29.08.2003 N 597 Временное положение об аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью на территории Амурской области 1. Общие положения 1.1. Временное Положение об аккредитации юридических лиц Iиндивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинскойдеятельностью на территории Амурской области (далее - Положение)разработано в соответствии с Законом Российской Федерации от 28.06.91N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации) (вредакции Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1, Федерального закона от29.05.2002 N 57-ФЗ, с изменениями, внесенными Указом Президента РФ от24.12.93 N 2288, Федеральным законом от 01.07.94 N 9-ФЗ)Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.01.96 N 27 "Обутверждении правил предоставления платных медицинских услуг населениимедицинскими учреждениями", Законом Амурской области от 30.12.97 N49-ОЗ "Об охране здоровья населения Амурской области" (в редакцииЗакона Амурской области от 30.12.99 N 208-ОЗ). 1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основыаккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателейосуществляющих медицинскую деятельность на территории Амурскоеобласти, порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации,порядок оформления и предоставление сертификата. 1.3. Аккредитации подлежат юридические лица любой формысобственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющиемедицинскую деятельность. 1.4. Аккредитация и лицензирование медицинской деятельностьосуществляется органом, уполномоченным на лицензирование медицинскоедеятельности, в соответствии с действующими нормативно-правовымиактами Российской Федерации, Амурской области и настоящие Положением. 1.5. Перечень работ и услуг, подлежащих аккредитации,соответствует номенклатуре работ и услуг по оказанию медицинскойпомощи подлежащих лицензированию, который утверждается Министерствомздравоохранения Российской Федерации. 2. Определения В настоящем Положении используются следующие понятия: 2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой отпроизводителя медицинских работ и услуг и их потребителя, поподтверждению соответствия условий оказания медицинской помощи (работи услуг) установленным нормативам и стандартам. В Амурской области такой третьей стороной является комитет поздравоохранению Администрации области (далее - комитет). 2.2. Сертификат - документ (в Амурской области - выданный всоответствии с настоящим Положением), подтверждающий соответствиеусловий оказания заявленных на аккредитацию медицинских работ и услугустановленным государственным и отраслевым нормативам, правилам,стандартам. 2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формысобственности, осуществляющее медицинскую деятельность. 2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленнаяна лечение, облегчение страданий человека, вызванных травмами,ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний идругими состояниями. 2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемыеспециалисты - эксперты по специальной программе, утвержденной приказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации, устанавливаютстепень соответствия условий оказания заявленных на аккредитацию работи услуг по оказанию медицинской помощи установленным требованиям истандартам, с определением категории соответствия. 2.6. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченныйкомитетом на проведение экспертной работы по аккредитации условийоказания медицинской помощи юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем. 2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степеньприближения условий и качества оказания медицинской помощи ксуществующим требованиям. Определено пять категорий соответствия:первая, вторая, третья, четвертая, пятая (Приказ Министерстваздравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от30.07.96 N 306 "О внедрении единой автоматизированной программы посертификации и лицензированию медицинской деятельности"). 2.8. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности илииндивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой на проведениеаккредитации. 2.9. Объект аккредитации - работы и услуги по оказаниюмедицинской помощи, заявленные юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем с целью получения аккредитационного сертификата. 2.10. Система аккредитации - система, обладающая организационнойструктурой, а также собственными правилами процедуры и управления дляосуществления аккредитации. В Амурской области в систему аккредитации входят: комитет; комиссия по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности при комитете (далее - Комиссия); внештатные врачи-эксперты, обеспечивающие экспертизу заявленныхна аккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности. 3. Цели и задачи аккредитации Защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема,качества помощи и услуг. Определение соответствия условий осуществления медицинскойдеятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам. 4. Основные функции системы аккредитации медицинской деятельности 4.1. Комитет: а) организует и проводит экспертизу соответствия условиймедицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам; б) формирует состав специалистов - экспертов; в) обеспечивает экспертов необходимой информацией дляобъективного экспертного заключения; г) создает и совершенствует базу данных системы аккредитации; д) проводит консультации по вопросам аккредитации; е) организует оповещение соискателей о дне, времени и местепроведения заседания Комиссии; ж) составляет отчет о работе по аккредитации за истекший год; з) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации. 4.2. Эксперты: Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством идругими нормативными актами Российской Федерации и Амурской области,Положением о внештатном специалисте-эксперте и иными методическимидокументами в области экспертизы медицинской деятельности. Эксперты осуществляют: а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества -с выездом на место; б) оформление результатов экспертизы в виде заключения спредложением о присвоении категории соответствия установленнымнормативам и стандартам. При необходимости эксперты присутствуют назаседании Комиссии с правом совещательного голоса. 5. Порядок проведения аккредитации 5.1.Аккредитация включает следующие мероприятия: а) представление заявления на аккредитацию и пакета документовсогласно перечню документов, представляемых соискателем для получениясертификата (для юридического лица - Приложение N 1; дляиндивидуального предпринимателя - Приложение N 2); б) изучение представленных документов на соответствие требованиямутвержденному перечню; в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документовпо описи, выбор программ аккредитации в соответствии с заявленнымиработами и услугами, подбор экспертов; г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий икачества медицинской деятельности утвержденным нормативам истандартам; д) анализ и оценка полученных результатов экспертизы при выездена место; е) рассмотрение экспертного заключения на заседании Комиссии ипринятие решения; ж) предоставление сертификата аккредитации. 5.2. Представление и анализ документов Соискатель аккредитационного сертификата представляет в комитетзаявление и документы для регистрации согласно прилагаемому перечню. Заявитель несет ответственность за достоверность представленныхдокументов. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются вслучае несоответствия представляемого пакета документов установленномуперечню. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которойвозвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документырегистрируются с присвоением регистрационного номера. Документы на регистрацию представляются руководителемюридического лица (индивидуальным предпринимателем) или уполномоченнымлицом по доверенности. В случае обнаружения в документах недостоверной информациидепартамент вправе возвратить документы соискателю и приостановитьэкспертизу заявленной деятельности. 5.3. Экспертное обследование заявленных соискателем нааккредитацию работ и услуг и выдача сертификата. Целью проведения экспертного обследования является проверкафактического состояния деятельности соискателя, его способностивыполнять заявленные работы и услуги в соответствии с утвержденнымигосударственными нормативами и стандартами, а также способностьобеспечивать требуемый уровень качества оказываемой медицинскойпомощи. В соответствии с заявленной на аккредитацию медицинскойдеятельностью комитет формирует группу экспертов с выездом на место.Экспертиза к аккредитации строится на принципах: а) единства нормативно-методического обеспечения; б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия ихзаинтересованности в искажении полученных результатов; в) комплексности и обоснованности экспертных оценок; г) объективности даваемых заключений по результатам экспертногообследования; д) гласности проводимой экспертизы. На заседании Комиссии заявление соискателя рассматривается вприсутствии соискателя или его представителя (по доверенности). 5.4. Принятие решения о предоставлении аккредитационногосертификата и порядок его выдачи. После обсуждения результатов экспертизы Комиссия принимаетрешение о предоставлении или об отказе в предоставлении сертификата. Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколезаседания Комиссии. При отказе в выдаче сертификата комитет обязан в 5-дневный срокуведомить соискателя об отказе с изложением основной причины отказа. К сертификату прилагается протокол с перечнем аккредитованныхработ и услуг по медицинской деятельности. Срок действия сертификата - пять лет. 6. Финансирование и порядок определения размера платы за проведение экспертизы и предоставление сертификатов. 6.1. Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляетсясогласно тарифу исходя из объема работы, количества заявляемых нааккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности и числаэкспертов, привлеченных к экспертизе. 6.2. Оплата за экспертизу при аккредитации и оплата трудавнештатных экспертов за проведение экспертизы производится наосновании методики расчета тарифа, утвержденной комитетом поздравоохранению Администрации области. 6.3. Расходы по проведению процедуры аккредитации осуществляетсяаккредитуемыми лицами и индивидуальными предпринимателями. 6.4. Командировочные расходы внештатных экспертов возмещаются всоответствии с условиями договора с юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями, деятельность которых подлежитэкспертной оценке, в пределах фактически сложившихся расходов. Приложение N 1 к Временному положению об аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью на территории Амурской области Перечень документов, представляемых соискателем для получения сертификата (для юридического лица) 1. Заявление. 2. Копии учредительных документов (с предъявлением оригинала,если они не заверены нотариально) с указанием кода по Общероссийскомуклассификатору предприятий и организаций (ОКПО). 3. Заявляемые работы и услуги. 4. Копия свидетельства о государственной регистрации. 5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствиисанитарным правилам выполняемых работ и услуг. 6. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе. 7. Документ, подтверждающий оплату аккредитации. 8. Сведения о профессиональной подготовке специалистов, которыебудут осуществлять медицинскую деятельность, с копиями документов,подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиямквалификацию работников юридического лица. 9. Копии документов, подтверждающих право пользованияпомещениями, в которых будет осуществляться заявленная деятельность. 10. Заключение о состоянии медицинского оборудования, выданноесервисным органом по его обслуживанию. 11. Справка о противопожарной безопасности. 12. Годовой статистический отчет за последний год (ф. 12, ф. 14,ф. 17, ф. 30, ф. 31, ф. 32). Приложение N 2 к Временному положению об аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью на территории Амурской области Перечень документов, представляемых соискателем для получения сертификата (для индивидуального предпринимателя) 1. Заявление. 2. Копия свидетельства о государственной регистрации соискателя вкачестве индивидуального предпринимателя. 3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствиисанитарным правилам выполняемых работ и услуг. 4. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе. 5. Документ, подтверждающий оплату аккредитации. 6. Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионнымтребованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя. 7. Копии документов, подтверждающих право пользованияпомещениями, в которых будет осуществляться медицинская деятельность. 8. Заключение о состоянии медицинского оборудования, выданноесервисной организацией по его обслуживанию. 9. Справка о противопожарной безопасности. 10. Годовой отчет по медицинской деятельности за последний год.